EL DILEMA DE LOS ESTÉRILES
NATALIA AGUILERA1, JUAN CARLOS CALERO1, JORGE ENRIQUE GIRALDO1, FRANCIA HELENA GÓMEZ1
1Caso final para optar por el título de Especialista en Administración de Empresas en la Universidad Icesi. Cali, diciembre de 1999
No faltaba mucho para la presentación de planes ante la presidencia, y el gerente de planta debía recapacitar sobre lo que sería la estrategia de la planta de estériles humanos durante los próximos cinco años. Esta no era su única preocupación, pues a partir de enero ocuparía otra posición dentro de la empresa y debía asegurarse de preparar bien a su sucesor, para lograr que se comprometiera tanto como él en el futuro de la misma.
Debía empezar por contarle la entrañable historia de lucha y éxitos que durante tres años habían escrito cerca de treinta personas. Con esto en mente llamó a la infatigable ingeniera de proyectos, quien lo reemplazaría. Natalia era una joven ingeniera industrial egresada de la más prestigiosa universidad de la región y había demostrado hasta ahora tener todas las capacidades necesarias para enfrentar el reto. Andrés había ocupado ese mismo cargo antes de ser nombrado gerente de planta.
"Natalia, cuenta con que utilizaremos el resto del día hablando de tu futuro", fueron las palabras que utilizó el estricto Andrés para captar la atención de la ingeniera. Comenzó la exposición refiriéndose a la naturaleza de una planta de estériles humanos.
"Nuestros medicamentos genéricos1 estériles se fabrican en esta planta. Como su nombre lo indica, en esta área se elaboran productos que deben llegar al consumidor libres de partículas y de microorganismos; para lograr esto, el área que se denomina área estéril tiene condiciones muy controladas en todos los sentidos; aire (el cual es filtrado al 99.99%), temperatura (la cual debe ser de confort para evitar la sudoración excesiva de los operarios, lo cual aumentaría la desescamación natural de la piel y con ello la posibilidad de contaminación por partículas), materiales usados al interior del área (que deben desprender la menor cantidad de partículas posible -teflón, plástico, acero inoxidable, etc.- y así mismo deben ser de fácil limpieza), dotación del personal (debe cubrir la totalidad del cuerpo y cumplir con los requisitos de todos los materiales que se ingresan en el área), personal (que debe gozar de excelente salud para disminuir el riesgo de contaminación por microorganismos; para ello se llevan a cabo controles médicos trimestrales que garantizan la ausencia de hongos y bacterias en el organismo; además, deben seguir ciertas normas en los movimientos al interior del área para evitar la agitación excesiva y la sudoración copiosa), arquitectura (para evitar la acumulación de polvo, facilitar la limpieza y disminuir al máximo la generación de partículas). Los niveles de microorganismos y partes viables deben permanecer por debajo o dentro de rangos estipulados por organizaciones reguladoras mundiales como la Organización Mundial de la Salud -OMS-, la Food and Drug Administration -FDA- en Estados Unidos o el Instituto para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima- en Colombia.
"Encontramos áreas estériles que fabrican infinidad de presentaciones farmacéuticas -prosiguió Andrés, entusiasmado, transmitiendo a Natalia los conocimientos adquiridos en sus tres años de permanencia en la planta, pues su formación profesional era, al igual que la de ella, en Ingeniería Industrial-, como son ampollas, viales, gotas oftálmicas, líquidos parenterales, polvos en viales para reconstitución, etc. En nuestra planta podemos fabricar ampollas y oftálmicos humanos".
"Andrés, la presentación farmacéutica me queda clara, pero tengo entendido que no todos los principios activos los podemos manejar aquí, ¿cómo es eso?", preguntó Natalia, cada vez más interesada. Andrés se sintió satisfecho ante la pregunta, porque sabía que una persona ávida de conocimientos, como estaba demostrando ser Natalia, podría ponerse al frente de la planta con éxito.
"Así es, nuestra planta no puede fabricar antibióticos betalactámicos (penicilínicos y cefalosporínicos), hormonas, oncológicos ni vacunas2, los cuales subcontratan plantas especializadas en la producción de este tipo de sustancias".
Andrés le presentó a Natalia una lista de los productos que fabrica la planta de estériles, dividida en los inyectables en ampolla y los oftálmicos (ver Anexo 1).
"Está bien, Andrés, ahora explícame el proceso productivo de estos medicamentos", le dijo Natalia a su colega. "Muy bien, señorita, se ve que usted quiere aprender, así que ponga atención. La planta tiene dos máquinas envasadoras alrededor de las cuales gira todo el proceso: la de inyectables y la de oftálmicos; cada una está en cuartos separados, pero en la misma área estéril. Veamos por separado los dos procesos productivos; la fabricación de inyectables consta de las operaciones de lavado de ampollas, esterilización de ampollas, en paralelo fabricación de la solución y filtración de la solución, luego envase de la solución en las ampollas, revisión óptica de las ampollas, prueba de sellado de las mismas y empaque (ver Anexo 2); por su parte para los oftálmicos, se fabrica y filtra la solución de la misma manera que para los inyectables y en paralelo se esterilizan con óxido de Etileno (E.T.O.) los frascos y se pasa al envase de la solución, su marcación con ink-jet, etiquetado y empaque final" (ver Anexo 3).
"Natalia, vamos a conocer la planta para que "aterrices" toda la información que ya has recibido", le dijo el gerente de planta.
Luego de la visita, Natalia comentó: "Andrés, lo de los procesos ahora me queda muy claro, pero realmente no entiendo para qué cambiarse de ropa cada vez que se entra al área". Bueno, era claro que Natalia no conocía aún el concepto de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (BP Mv), por lo cual le indicó que la mejor manera de entender esto sería asistiendo a un curso de BPMv que dictaba mensualmente Aseguramiento de Calidad; le entregó una cartilla introductoria en BPMv (ver Anexo 4) y le prometió que la inscribiría en el próximo ciclo. Para aclarar temporalmente su inquietud, le explicó que las plantas farmacéuticas manejan un diseño que busca mantener el área más limpia (en este caso la estéril), separada físicamente de la más sucia o también llamada negra (la calle), pasando por áreas grises y blancas. A medida que se pasa de un área a otra deben observarse algunas medidas de control, como el cambio de ropa (ver Anexo 5).
"Natalia, ¿tienes alguna otra pregunta técnica acerca de la planta?"
Ante la negativa de Natalia, Andrés continuó: "Bueno, entonces pasemos ahora al funcionamiento administrativo. Para empezar, te cuento que trabaja nueve horas diarias cinco días a la semana. Veamos el organigrama" (ver Anexo 6). "Una de las características relevantes de esta estructura es que mantiene un balance entre lo técnico y lo administrativo a través del jefe del área (químico farmacéutico de profesión) y el supervisor de producción (tecnólogo en Ingeniería Industrial), respectivamente. Por otra parte, es importante saber que los operarios de manufactura son mano de obra calificada, a diferencia del personal de empaque -explicó Andrés a Natalia sobre la gráfica-. Por otra parte, Natalia, me parece bueno que sepas que el mecánico del área recibió el Premio al Trabajo 1998 Categoría Oro gracias a sus aportes al balanceo de la línea productiva de inyectables estériles, a través de mejoramientos graduales que han generado cultura de mejoramiento continuo; él es un elemento importante dentro del delicado equilibrio de personal" (ver Anexo 7). "Por último, Natalia, debes tener en cuenta que el personal de empaque tiene un tiempo promedio en la empresa de veinte años, lo que encarece los costos de indemnizaciones (en caso de que se liquidara a todo el personal, las indemnizaciones costarían ciento cincuenta millones de pesos).
"Natalia, pasando a otro tema, también debes tener en cuenta que el cumplimiento de los compromisos de producción de la planta es inmejorable, gracias a la cultura creada alrededor del servicio al cliente interno. Hace dos años la confiabilidad de las fechas de entrega de producto terminado era muy poca, así que buscamos un sistema sencillo de programación de planta que nos ayudara a organizarnos; después de seis meses éste se convirtió al mismo tiempo en mecanismo de control y motivación para los directamente involucrados en la producción y eje principal del cambio cultural.
"Natalia, me imagino que conoces el sistema de presupuestación de la compañía -preguntó Andrés, y adivinó en su mirada que no tenía ni idea-. Bueno, te voy a explicar: como primera medida la compañía sigue un sistema de Costeo Basado en Actividades (o en inglés ABC, por Activity Based Costing), así que cada departamento de la misma funciona como una pequeña empresa que no debe dar ni pérdidas ni ganancias sino mantenerse en el punto de equilibrio; de esta manera los demás departamentos de la empresa que le compren sus productos deberán pagarle por ellos cada vez que los usen. La planta es uno de estos departamentos y les vende a otros su producto, que es la mano de obra. En este orden de ideas, al comienzo del año se hace un presupuesto de las unidades que se van a fabricar en la planta; basándose en esas unidades y en las horashombre invertidas en cada uno de los productos se obtiene el presupuesto de horas-hombre a utilizar durante el año; luego se divide el presupuesto de gastos variables de la planta entre ese total de horas-hombre que se había obtenido y tenemos entonces la tarifa por hora-hombre, o en otros términos más cristianos, el costo de una hora-hombre. Si queremos obtener el costo de un producto, simplemente multiplicamos el costo de la horahombre por las horas-hombre empleadas en ese producto, este informe nos lo da el sistema de información que, aunque no es integrado (tiene interfaces entre los departamentos), sí es confiable".
La cara de Natalia era desoladora, en resumidas cuentas no había entendido nada; se había perdido del razonamiento desde el primer tercio y le daba un poco de vergüenza volver a preguntar, pues todos la conocían por su mente netamente matemática.
"Las cosas nunca fueron así de claras para mí desde el principio, así que para quitarte la preocupación que evidencia tu rostro, veamos el desempeño de la planta en los dos últimos años, de manera que puedas sentir las cifras".
Aunque ella no sabía exactamente qué quería decir él con "sentir las cifras", le iba a poner toda la atención del caso. Sobre una hoja electrónica le hizo todo un raciocinio que era muy lógico, y que mostraba un detrimento progresivo en el desempeño de la planta en cuanto a la tarifa por falta de unidades (ver Anexo 8).
La mente matemática de Natalia fue más lúcida que el raciocinio de Andrés, así que le preguntó: "Andrés, veo que este análisis está hecho a pesos corrientes, ¿no sería mejor hacerlo a pesos constantes?".
El ego de Andrés había sido atacado, así que para recordarle quién era el que sabía acerca de manejar una planta, le respondió: "Eso es exactamente lo que quería que me preguntaras; toma esta tabla de inflaciones de los años pasados y futuros, para que corrijas la información financiera de la planta de tal modo que puedas compararla a pesos constantes".
Natalia recibió la tabla (ver Anexo 9) y pensó: "Definitivamente no pierde ni una". Quería seguir entendiendo, así que preguntó: "Andrés, ¿las exportaciones a qué país se hacen?".
A lo que este respondió: "A Ecuador; desafortunadamente, como puedes ver, el proceso devaluativo que se llevó a cabo en el vecino país en 1999 afectó negativamente los resultados e incluso los afectará más, como se ve reflejado en este presupuesto del próximo año" (ver Anexo 10).
"Bueno, ya está bien por ahora, así que después de almuerzo continuamos".
De esta manera ambos se dirigieron al casino a descansar un poco de lo que había sido una muy larga jornada a puerta cerrada.
Al regreso del almuerzo, lo que sería una tarde muy agitada comenzó con la presentación de uno de los mayores logros de la planta, el certificado ISO-9002 para la fabricación de productos estériles inyectables y oftálmicos humanos.
"Pero Natalia, no creas que todo ha sido tan malo; por ejemplo: hablemos de la certificación ISO-9002 que recibimos hace escasos dos meses". Andrés se sentía satisfecho por el trabajo realizado por sus colaboradores y el resto de departamentos involucrados en la obtención de la certificación, para la cual habían trabajado intensamente durante un año y en la cual se habían invertido cerca de 150 millones de pesos.
"Andrés, pero por qué invertir primero en la certificación ISO-9002 que en la de Invima, si el plazo final para esta última es dentro de cuatro meses y la planta farmacéutica que no la tenga será cerrada", arguyó Natalia.
Andrés nunca esperó esta pregunta, así que después de recobrarse de semejante choque, le explicó: "Natalia, lo que sucede es que Oftalmín, la casa representada de los oftálmicos, tenía también un requerimiento de obligatorio cumplimiento, la certificación ISO-9002 antes del año 2000; ante esta disyuntiva de obtener ambas certificaciones en el mismo año, se tomó la decisión de invertir inicialmente en la más complicada, ISO- 9002 (por cuanto el alcance cubre a áreas como Mercadeo, Ventas, Planeación y Compras y la Planta misma), para después pasar a Invima, cuya inversión está en alrededor de los trescientos millones de pesos (es tan alta debido al atraso tecnológico y de infraestructura de treinta años que tenemos)".
Invima era un tema más o menos álgido en la planta de estériles, por cuanto el tiempo era muy corto, así que cada vez que lo tocaban Andrés se ponía pensativo y muy nervioso; lo de nervioso no era porque no pudiera cumplir con los requerimientos, sino porque la última vez que obtuvieron una certificación, la ISO-9002, esta llegó acompañada de una desgracia; un conato de incendio. Ante el gesto de Andrés, Natalia le preguntó la causa; después de explicarle, le hizo un corto recuento del amargo trago que sufrió: "A una semana de la visita del Icontec, la planta tuvo que parar durante veinte días, debido al conato, para recuperar la esterilidad del área; para no dejar sin producto a Planeación & Compras se contrató la producción de los inyectables a Envis, laboratorio multinacional con un área estéril con tecnología de punta, en el cual el 50% de los productos fabricados son para otros laboratorios".
Natalia preguntó entonces: "Andrés, ¿y cómo se escogió el maquilador?".
"Se llevó a cabo una comparación de Envis, localizado en Bogotá, y otro laboratorio caleño -que eran los dos aprobados por Aseguramiento de Calidad al momento de la necesidad-, con base en factores tales como costo, servicio, localización geográfica, etc."; le mostró la tabla comparativa (ver Anexo 11). "Por su parte los oftálmicos sufrieron un atraso de veinte días, pues la casa representada es muy celosa con sus procedimientos de manufactura y no nos permite entregar la manufactura de sus productos a planta alguna".
"Andrés, ¿por qué solamente se tenían dos laboratorios aprobados", preguntó Natalia.
"Pues la verdad es que la planta no estaba preparada para una situación como ésta, así que no se había investigado más; sin embargo, ya se preparó un estudio del mercado de inyectables desde 1995 hasta 1999, del cual se puede concluir que éste en Colombia es altamente fraccionado pues existen más de un centenar de laboratorios que abastecen el mercado. Boehringer Ing. es el líder del mercado con un 11.57% de participación que ha venido incrementando poco a poco" (ver Anexo 12). "Ya sé qué me vas a decir, así que corrige las cifras para que queden a pesos constantes. Bueno, por otra parte, nuestra empresa está ubicada entre los laboratorios pequeños que producen menos de quinientas mil unidades al año en el mercado nacional de inyectables. Para 1999, fuera de los veinte laboratorios más grandes en el país, existen noventa y cinco laboratorios que venden productos inyectables y corresponden al 20.97% de todo el mercado. Las áreas estériles de estos laboratorios aún no han sido aprobadas por el Invima y según las exigencias muy pocos van a ser certificados. Para 1999 estos noventa y cinco laboratorios vendieron un promedio de doscientas cuarenta mil unidades al año, cantidad muy pequeña para justificar el montaje de un área estéril" (ver Anexo 13).
"¿Qué otras características tiene esta industria?", preguntó Natalia.
Andrés le explicó entonces acerca de la obtención de registros sanitarios, los efectos de la Ley 100, los proveedores de materias primas, los clientes, etc. (ver Anexo 14).
En este momento entra Magdalena, la secretaria de Andrés, quien le informa que lo necesita urgentemente el director de manufactura. Andrés se apresta para salir hacia la oficina del gruñón y alista algunos papeles que había preparado con anticipación referentes a su nuevo cargo, así que se disculpa con Natalia y le dice: "Ve pensando en una estrategia para el próximo año mientras vengo de la reunión; chao y buena suerte, porque creo que será poco lo que te pueda acompañar de aquí en adelante".
NOTAS AL PIE DE PÁGINA
1. Medicamento genérico: se vende sin marca comercial; de difícil diferenciación.
2. Los antibióticos betalactánicos dejan trazas en el equipo de fabricación imposibles de retirar, que pueden contaminar otros productos; estos antibióticos generan resistencia y sensibilidad en algunos pacientes. Las hormonas, oncológicos y vacunas tienen requerimientos de infraestructura muy exigentes.
COMENTARIO SOBRE EL CASO
El caso final presenta la situación de una planta productora de medicamentos estériles humanos, que se ve enfrentada a una disminución de unidades a fabricar debido a la caída de las exportaciones que representan un alto porcentaje de su producción total. Los costos actuales de la planta, a pesar de no cumplir con los presupuestos, son altamente competitivos comparados con otros fabricantes. Así mismo, los requerimientos de las entidades reguladoras se presentan como una amenaza para las pequeñas empresas del sector, dentro de las cuales se encuentra la empresa en mención.
La solución se basa en el aprovechamiento del posible cierre de algunas plantas productivas para entrar a competir como maquilador y aumentar la base de unidades a fabricar distribuyendo costos y obteniendo utilidad adicional.
MATERIAS PARA LAS CUALES PUEDE USARSE
Gerencia de Producción
Gerencia Integral
Implementación de la Estrategia